세계한인무역협회

체외진단의 진화는?
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100세 시대에 적응하려면

국내 100세 이상 인구 추이, 2047년까지 산다면 5만명중의 한 사람이 된다. 2017년 국내 100세 이상 인구가 4793명으로 10년 새 3배가 늘었고 40년 후엔 10만 명이 넘어설 것으로 정부는 추정했다.  

요즈음 100세 시대가 되었음은 바람이 아니고 정확히 현실이 되었다. 이런 현실에 뒤처질라 자신을 돌아보면 병이 나서야 지나온 자신의 건강관리를 탓하며 때늦은 후회를 하기보단 치료에서 예방으로 의료 패러다임을 바꾸는 게 의료비 지출도 줄일 수 있고 자신이 적극적인 삶을 만들어 갈 수 있다. 이에 필요한 게 체외진단이다. 체외진단은 혈액이나 분뇨, 타액(침), 소변 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 속 상태를 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술을 말한다. 기존에 내시경 검사나 조직 검사 등으로 직접 확인해야 했던 질병을 보다 신속하고 간편하게 진단할 수 있는 장점이 있다. 혈당기와 임신 진단키트 등이 가장 대표적이라 할 수 있다. 대부분이 직접 체험하면서 실제 상용화하는 사람도 많은 게 사실이며 체외진단으로 질병 여부를 판단할 수 있는 진단키트 개발이 활기를 띠고 있다. 작금에 들어서서 진단기기 가짓수가 늘어나는 한편 업체마다 난치병 질환까지 찿아낼 수 있는 제품개발에 열을 올리고 있다.

커지는 체외진단 시장

난치병 질환키트 개발현황과 글로벌 체외진단 시장 규모

우리나라의 식품의약품안전처에 따르면 올해 국내에서 진단키트를 생산하는 업체는 444개에 달한다. 작년에 식약처에 진단의료기기로 허가받은 제품은 938개다. 분석기와 시약, 소모품 등 체외진단 기기 국내 시장 규모는 1조원 안팎이다.세계 시장 규모는 2019년 720억불(약 83조원), 2022년에 1270억불(약 146조원)로 예상하고 있다. 위의 통계 수치로 봐서 우리나라의 체외진단 사업의 성장 가능성은 매우 높다는 사실이다. 현재 우리의 체외진단 환경은 거의 초보적 단계로 의료기기로 분류되는 진단키트가 감기 인플루엔자부터 간염, 위암, 유방암 등까지 진단 가능한 질환 대상을 확대해 나가고 있는 실정이다. 요즈음은 식약처에서 최근 허가고시를 개정해 환자한테 유해하지 않으면 별도 임상시험 없이 제품 허가를 내주고 있어 국내에서의 체외진단 시장이 급격히 커지면서 국내 체외진단 업체들은 활발하게 업그레이드에 나서고 있다. 예를 들면 전립선암을 사전 체크하기 위해 내시경을 활용한 진단에서 피검자의 고통과 어려움을 체험한 경우 사람에게 큰 고통 없이 체외진단 키트가 개발되면 얼마나 좋을까? 한번쯤은 생각해 봤을 것이다. 세계 시장에서는 로슈, 에보트, 지멘스, 다나허 등 4개 글로벌 업체가 주도권을 잡고 있으며 국내에서는 마크로젠, 바디텍메드, 랩지노믹스 등이 다국적 업체들과 경쟁하고 있다.우선 국내 체외진단 업체들의 진화 정도를 알아보기로 하자.

국내 난치성 질환키트 개발 현황

JW중외제약의 자회사. JW바이오사이언스가 과학기술정보통신부 의약바이오컨버전스 연구단체에서 기술이전을 받아 세계 최초로 패혈증 진단을 받아낼 수 있는 진단키트를 개발 중이다.

세계 최초로 췌장암 조기 진단키트 상용화에 나선 JW바이오사이언스는 췌장암 초기와 말기 환자에게서 발현되는 물질을 동시에 활용해 암 진행 단계별로 검사가 가능한 혁신적인 진단 플랫폼이라는 평가를 받고 있다. 또 JW바이오사이언스는 패혈증을 조기 진단할 수 있는 진단키트도 개발 중이다. 30분 내에 패혈증 감염 여부를 진단할 수 있고, 기존 제품이 세균에 의한 패혈증 진단만 가능했던 것과 달리 진균과 바이러스 감염도 찿아낼 수 있다.

치매 예방에도 진단키트 활용이 가시화 되고 있다. 메디프론은 혈액 채취만으로 알츠하이머성 치매를 조기 진단하는 키트를 개발해 올 상반기에 품목허가를 신청했다. 메디프론은 알츠하이머의 원인으로 꼽히는 혈액 내 베타아밀로이드를 포함한 복합 바이오마커 농도를 측정해 치매를 조기 선별하는 체외진단 키트를 연구해왔다.

암을 발견하는 데 내시경이나 바늘 등으로 종양을 떼내 검사하는 대신 혈액으로 DNA 속 암 유발인자를 찿아내는 `액체생검(Liquid Biopsy)`용 키트도 주목받고 있다. 혈액 속에 돌아다니는 종양세포 조각이나 거기에서 분비되는 핵산 등을 분석해 암을 분석하는 방식이다. 액체생검은 조직을 떼내는 대신 채혈 후 유전자 지표까지 분석하기 때문에 오진 확률을 확 줄일 수 있다. 파나진은 국내 최초로 혈액 검사가 가능한 액체생검용 폐암 유전자 돌연변이 진단키트 `파나뮤타이퍼`를 출시했는데 국내 폐암 진단 시장에서 80% 점유율을 확보하고 있다.

유전자 검사업체 테라젠이텍스는 차세대염기서열분석기술(NGS) 기반 기술을 활용해 액체생검을 통한 암 진단 제품을 개발 중이다. 개발이 성공하면 간단한 혈액 검사만으로 암 조직에서 떨어져나온 조각을 찿아내 암 발생 유무와 함께 본인에게 맞는 항암제를 찿아낼 수 있다.

분자진단 업체 지노믹트리는 혈액, 소변 등 체액 검사로 대장암, 방광암, 폐암 등 3가지 암을 조기 발견하는 진단키트를 개발 중이다. 대장암 진단 제품은 식약처 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았고 방광암, 폐암은 임상 중이다.

바이오이즈, 현재까지 치료제가 없는 삼중 음성 유방암 치료 "압타머 항암제 후보물질"이 개발됐다.

진단기술의 세계화를 추구하고 있는 바이오이즈는 분당 차병원과 공동 연구로 진행하는 난소암 조기 진단키트 상용화를 한국이 주도하면서 10조원 시장의 선점을 노리고 있다

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체외진단 전문업체 젠바디가 작년 12월 중순 출시한 `인플루엔자 A/B 항원 신속 진단키트`는 최대 10분 내에 인플루엔자 A형, B형 바이러스를 감별할 수 있다. 또 어린이 환자를 위해 피를 뽑는 대신 면봉류로 콧속이나 입안 검체를 채취하는 식으로 검사 편의성을 높였다.

우리가 건강하게 살아가려면